随着创新药研发逐步进入价值兑现期,针对未满足临床需求的源头创新正成为衡量生物医药企业核心竞争力的关键指标。不久前,科望医药自主研发的全球首创CD39/TGF-β双特异性抗体ES014在硬纤维瘤治疗领域取得重大突破,其II期临床试验已正式完成首例受试者给药,标志着该候选药物在临床开发进程中迈入了全新的关键阶段。
作为一种具有浸润性生长和局部复发倾向的成纤维细胞性增生病变,硬纤维瘤的病程多变且难以预测。从目前的临床现状来看,这一实体瘤存在着巨大的未满足医疗需求。目前针对硬纤维瘤的主要常规治疗方案包括手术治疗、放疗和系统性治疗,但临床局限性明显。目前,在国内尚无获批的用于硬纤维瘤的药物治疗,全球范围内也仅有一款药物获批。硬纤维瘤还存在巨大的未满足临床需求,缺乏机制创新且安全性好的治疗药物,患者亟需更多更有效、更安全的治疗选择。
科望医药的创新布局切中了这一未满足的临床痛点。在去年举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)上,科望医药以口头报告形式正式公布了ES014在一项中国开展的开放标签、多中心I期临床研究数据,该结果也亮相于2026 AACR年会。该试验包含剂量爬坡与剂量扩展两个阶段,共纳入75例晚期实体瘤患者,主要用以评估ES014的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步抗肿瘤活性。在这份高质量的临床答卷中,硬纤维瘤队列的数据表现尤为亮眼,在可评估的硬纤维瘤患者中,接受ES014治疗的客观缓解率(ORR)达到40%,疾病控制率(DCR)更实现了100%的状态。在具体的病例表现中,有2例患者达到部分缓解(PR),3例患者实现疾病稳定(SD)。
ES014之所以能在难治性实体瘤中展现出如此强大的抗肿瘤活性,核心在于其全球首创的独特免疫双通路机制。作为全球首个进入临床阶段的CD39/TGF-β双特异性抗体,ES014能够同时靶向并阻断CD39与TGF-β两大免疫抑制的关键节点。在肿瘤微环境中,ES014一方面可以解除腺苷通路介导的免疫抑制,激活免疫细胞;另一方面,它能有效阻断TGF-β通路带来的肿瘤微环境免疫耐受。通过这种双重机制的协同起效,ES014能够精准重塑抗肿瘤免疫力,并有望避免对其他正常组织或肿瘤细胞产生非预期的不良影响。
除了解除免疫抑制、精准调节肿瘤微环境之外,ES014在面对硬纤维瘤及胃肠间质瘤(GIST)等部分间叶来源的肿瘤时,还具备更为直接的杀伤能力。它能够直接与这类肿瘤细胞表面结合,阻断其赖以生存的TGF-β生长信号,从而对肿瘤细胞构成强大的“双重打击”。多维度的抗肿瘤效应,使其有望覆盖更多既往接受单一靶点或传统手段治疗无效的难治性肿瘤患者。临床研究数据同时证实了其优异的安全性,ES014整体安全性特征良好,未观察到剂量限制性毒性,绝大多数治疗相关不良事件为1-2级,3级及以上事件仅占16%,且未发生导致死亡的治疗期间不良事件,优异的耐受性为后续开展更大规模的II期临床研究奠定了坚实的保障。
成立于2017年的科望医药,始终聚焦肿瘤与自身免疫疾病创新免疫疗法的研发。公司自成立以来便坚持前瞻性地聚焦差异化的原研创新,不盲目跟风,而是依托扎实的转化医学研究去攻克临床上最难啃的“硬骨头”。随着ES014这一旗舰管线的一系列亮眼临床数据发布和关键临床节点的顺利推进,科望医药的管线布局正在初步实现价值兑现。未来,随着更多高质量临床证据的持续释放,科望医药有望为全球以及国内缺乏有效治疗手段的实体瘤患者带来更多创新的颠覆性解决方案。
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