他达拉非原料药及片剂标准化发展研讨会在京召开

2026年5月21日，由中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会主办的“他达拉非原料药及片剂标准化发展研讨会”暨《他达拉非原料药及片剂杂质检测与限量规范》团体标准启动会在北京经济技术开发区召开。来自药品监管研究、行业协会、检验机构及生产流通企业的专家和代表出席会议，共同见证国内该领域首个专项团体标准的编制启动。

中国国际经济技术合作促进会标准化工作委员会副秘书长刘旭彤在致辞中指出，团体标准是国家标准化体系的重要组成部分，承担着填补行业空白、引领技术进步的基础性功能。当前，他达拉非原料药及片剂的临床需求与产业规模持续扩大，但在杂质分类检测、分级限量、全链条管控等关键环节，长期缺乏专项团体标准予以统一规范。启动该项标准的编制，旨在为行业提供一份“可量化、可执行、可追溯”的技术标尺，切实提升药品安全保障水平。

定调：从分散内控走向统一标尺

标准部主任李千钧代表编制组介绍了标准立项背景与编制过程。据其介绍，该标准立足他达拉非原料药及片剂的全生命周期，从原料合成、制剂生产到成品储存等各环节，系统设定有关物质、无机杂质、残留溶剂、晶型等相关杂质的检测方法与限量要求。标准在技术路线上充分衔接《中华人民共和国药典》（2025年版）相关通则以及ICH Q3C、ICH Q3D等国际指导原则，力求在科学性与可操作性之间取得平衡。

与会专家在研讨中普遍认为，目前行业内各企业的杂质内控标准参差不齐，部分关键杂质指标的控制水平差异显著，既给监管统一带来难度，也不利于产业链上下游的质量衔接。该项标准的制定，相当于为行业提供一个统一的“质量标准接口”，有望推动从原料药到制剂的全链条质量贯通。

落地：从实验室数据走向工艺验证

作为本次会议协办单位，北京德开医药科技有限公司为标准编制提供了重要支撑。德开医药总裁夏语表示，企业旗下“惯爱”品牌他达拉非片在长期的市场应用中所积累的质量数据与工艺验证经验，为标准中有关片剂杂质降解限度、稳定性考察时间点等关键参数的设定提供了参考依据。

夏语进一步表示，药品质量是生产出来的，也是检验出来的，更是标准定义出来的。企业将自身的质量控制实践和数据沉淀，转化为团体标准的技术参考，是企业参与行业共建的应有之义。未来，德开医药将继续配合编制组完成后续的方法学验证和多家实验室比对等技术支持工作。

展望：让每一片药的纯净都有标可循

标准部主任余丽娜在主持总结中表示，本次启动会后，起草组将面向相关生产研发企业、科研院所和检验机构广泛征求意见，进一步完善标准草案，经专家技术审查后按程序报批发布。该标准发布后，将在国家市场监督管理总局主管的全国标准信息公共服务平台全文公开，接受全社会的监督与验证。

业内人士认为，《他达拉非原料药及片剂杂质检测与限量规范》团体标准的制定，填补了国内该领域专项标准的空白。从更长远的角度看，该项标准的意义不仅在于为行业提供一套检测方法和限量指标，更在于建立起一种以科学标准守护药品纯净底线的行业共识——让每一片药的纯净，都有标可循。